8月7日，苏州工业园区企业研发的肾动脉射频消融仪（国械注准20243011383）以及一次性使用肾动脉射频消融导管（国械注准20243011384）通过国家医疗器械创新审批通道获批上市，这是全球首款可标测肾神经的肾动脉射频消融类产品，也是国内首个获证的创新医疗器械基于去肾交感神经术（RDN）产品。
高血压是最常见的慢性病，也是心脑血管病最主要的危险因素，可引起心肌梗死、心力衰竭、脑卒中、肾功能不全等并发症。RDN技术是治疗难控高血压的创新方法，采用射频能量、超声能量、冷冻能量、化学物毁损等方式将位于肾动脉外膜上的交感神经纤维进行一定程度的毁损，从而降低全身的交感神经活性，有效控制血压。企业研发的肾动脉射频消融仪通过单通道输出射频能量，经过导管电极传递至肾动脉血管内膜，利用电流热效应使肾动脉血管周围交感神经失活，阻断交感神经兴奋传导。同时，导管电极可输出电刺激信号对肾动脉进行标测，通过血压变化识别交感神经，最终实现选择性消融，满足临床实践需要。
为推动高端医疗器械创新发展，加速实现高端医疗装备自主可控，近年来，园区市场监管局和药品管理中心协同发力，搭建高效的产业服务平台，针对创新医疗器械企业，委派专人跟进产品注册进度，组织面对面交流会，深入了解注册难点与企业需求，精准答疑解惑和助企解难，加快创新产品上市步伐。
下一步，园区市场监管局与药品管理中心将持续优化服务模式、提高服务质量、创新服务手段、拓展服务范围，满足企业在发展过程中的多元化需求，推动园区生物医药产业向更高质量发展的目标迈进。
