昨天（3月26日），4款“苏州创”医疗器械通过审查，进入国家创新医疗器械特别审查程序。
根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第3号）》，本次全国共14款创新医疗器械获批进入特别审查程序，其中包括苏州企业申报的4款产品，分别为卓阮医疗科技（苏州）有限公司生产的生物疝修补补片、明澈生物科技（苏州）有限公司生产的青光眼引流管、苏州方科生物科技有限公司生产的麻风分枝杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、苏州可帮基因科技有限公司生产的结直肠癌数字病理图像微卫星不稳定性分析软件。
省药监局苏州检查分局、省药监局审评核查苏州分中心相关负责人介绍，创新医疗器械特别审查程序是中国高端医疗器械加速打破进口垄断、实现国产替代的一把利剑。国家药监局将对获批创新医疗器械的产品优先安排审查、加快审评审批效率，从而大幅缩短产品上市时间，保证创新产品尽快应用于临床。为聚焦创新医疗器械产业发展、保障相关企业申报顺利，苏州分局分中心建立“体球网,足球比分网医疗器械创新及重大项目清单”机制，明确各重点企业联系对接人，责任到人跟踪重点产品进展，并在适当节点组建工作专班进行上门指导，捋顺企业在注册申报、体系核查方面的思路，为企业申报加速。
截至目前，苏州共59款产品进入国家创新医疗器械特别审批通道，分别占全国和江苏的10%和58%；共29款上市，分别占全国和江苏的9%和69%。
